پیشنهاد تشکیل کمیته‌هایی برای صدور مجوز هوشمند تولید تجهیزات درمانی
رییس میز فناوریهای نوین ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی پیشنهاد داد که کمیته های تخصصی برای صدور مجوزهای هوشمند تولید فرآورده ها و تجهیزات درمانهای نوین تشکیل شود.
به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از پژوهشکده سرطان معتمد، دکتر رامین صرامی فروشانی، رئیس میز فناوریهای نوین ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی، گفت: از جمله وظایف میز فناوریهای نوین سلامت که به لطف و حمایت ویژه و ارزشمند استاد خسروپناه و استاد ابوالقاسمی تشکیل شده و با پشتیبانی لجستیک دکتر جاویدی با حضور نخبگان حوزه فناوری سلامت و اساتید ارجمند فعالیت دارد، مساله‌یابی و بررسی معضلاتی نظیر پایین بودن خروجی دانش موجود در کشور در حوزه‌های فناوری است.
دکتر صرامی افزود: ماموریت‌های میز، ماموریت‌های متنوع و کلانی است که بهره‌گیری از ظرفیت فنی و توانمندی‌های نخبگان را ایجاب می‌کند. در عین حال، هم از لحاظ جایگاه حقوقی و هم به برکت حضور اساتیدی که در رأس این میز نشسته‌اند، ظرفیت بالایی دارد که می‌تواند خروجی‌های متنوعی برای نظام سلامت داشته باشد.
وی با بیان این که با ارتقای کمیسیون سلامت به ستاد سلامت، جایگاه و اثربخشی تصمیمات میز تخصصی فناوریهای نوین سلامت هم ارتقا می‌یابد، اظهار داشت: اعضای کمیته‌های تخصصی میز شامل کمیته فرآورده‌های پیشرفته پزشکی، کمیته تجهیزات تشخیصی و درمانی، کمیته فناوری اطلاعات و هوش مصنوعی، کمیته پزشکی شخص‌محور و پزشکی مولکولی، کمیته داروهای نوین و کمیته باروری و ناباروری با همفکری و نظرسنجی از صاحبنظران و اساتید انتخاب شده‌اند و جلسات کمیته‌ها نیز با جدیت آغاز شده است.
دکتر صرامی در ادامه با اشاره به این که میز فناوریهای نوین سلامت در پی دستور دکتر خسروپناه در خصوص تدوین یک سند بالادستی در حوزه درمانهای نوین و محصولات پیشرفته پزشکی تشکیل شده، به ارائه گزارشی مختصر از پیش‌نویس تدوینی سند پرداخت.
وی با بیان این که این پیش‌نویس که به عنوان درفت اولیه سند ملی درمانهای نوین و محصولات پیشرفته پزشکی قابل ارائه است، عمدتاً به کلیات پرداخته و نیاز به چکش‌کاری‌هایی دارد که با همفکری اساتید و اعضای میز تخصصی انجام خواهد شد، خاطرنشان کرد: استاد خسروپناه تاکید کردند که سند باید کوتاه بوده و خروجی ملموسی داشته باشد. بنابراین ما این موضوع را در نظر گرفتیم و همزمان به صورت موازی با تدوین سند مادر و به گونه‌ای که تدوین سند مخدوش نشود، بر اساس برخی از اطلاعاتی که از سند استخراج می‌کنیم، در قالب چند ماده‌واحده در رفع سریع‌تر مشکلات توسعه فناوریهای نوین پزشکی تلاش خواهیم نمود. برخی از این ماده‌واحده‌ها از بحث‌برانگیز بوده آنقدر که تردید داشتیم که بهتر است آن را ابتدا در صحن مطرح کنیم یا در کمیته‌ها؟! در نهایت تصمیم گرفته شد که شجاعت به خرج داده و آن را اینجا مطرح کنیم.
صرامی فروشانی تصریح کرد: یکی از مسائل مهم، شناسایی قلمرو، توصیف مشکلات و چالش‌هاست که استاد خسروپناه تاکید کرده بودند که ابتدا باید مشکلات شناسایی شوند و سپس برای آن‌ها راه‌حل پیدا شود. ما در این راستا مصاحبه‌هایی انجام دادیم که به ویژه مصاحبه با دکتر قانعی برای ما بسیار راهگشا بود و خطوط جدیدی را در ذهن ما ترسیم کردند. تمام نقطه‌نظرات اساتید ثبت و طبقه‌بندی شده است.
وی در تبیین یافته‌های بررسی انجام شده که در قالب پیش‌نویس سند ارائه شده گفت: بر اساس این بررسی، سه مانع عمده تبدیل دانش به فناوری در کشور ما قوانین ناکارآمد، مبهم و پیچیده، نظارت‌های دست‌وپاگیر و سخت‌گیرانه و تعدد مراکز تصمیم‌گیری هستند.
رئیس میز فناوریهای نوین ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی تصریح کرد: این مسائل در حوزه‌ای هستند که می‌توان بر آن‌ها تمرکز کرده و به عنوان راه‌حل‌های پیشنهادی ارائه کرد. به عنوان پیشنهاد، می‌توان یک مرجع و نهاد مستقل متشکل از نخبگان و فناوران ایجاد کرد تا مسئولیت صدور و ارزیابی قوانین و مجوزها را بر عهده بگیرد. به این ترتیب، به جای اینکه این مسائل در وزارتخانه‌ها و معاونت‌ها بررسی شود، در یک کمیته مستقل و متشکل از فناوران زیر نظر متولی قانونی بررسی خواهد شد.
صرامی فروشانی با تاکید بر این که این ایده جدیدی نیست و در کشورهای دیگر هم این مدل‌ها با موفقیت آزمایش شده‌اند، خاطرنشان کرد: برای مثال، در زمینه ATMP در اروپا، کره جنوبی و ژاپن کمیته‌ها و نهادهایی آژانس‌هایی تشکیل شده که با استفاده از ساختار مستقل و تسهیل قوانین، روندها را سریع‌تر و موثرتر کرده‌اند.
وی توضیح داد: ما در کشوری زندگی می‌کنیم که برای تولید یک محیط کشت با مسائل و موانع نظارتی و استانداردهای متعددی روبه‌رو هستیم که مانع از پیشرفت سریع کار می‌شوند. همچنین در زمینه انتقال فناوری، تصور می‌کردیم که مثلاً چین به عنوان شریک نزدیک ما می‌تواند در این زمینه کمک کند. اما در عمل، دیدیم که اولویت چین در همکاری‌ها، کشورهای دیگری هستند و لذا در انتقال فناوری و تامین هزینه‌های بسیار بالای زیرساخت‌ها، مجبوریم که به توانمندی داخلی خود تکیه کنیم. اگر این قضیه را جمع و جور کنیم، با هم می‌توانیم یک ماده‌واحده داشته باشیم که در آن، ساختار و مرجعی مشابه آژانس‌های اروپایی برای صدور مجوزها پیشنهاد کنیم.
وی افزود: به عنوان مثال در معاونت درمان، کمیته‌ای برای این مسئله تشکیل شده که رویکرد خوبی داشته، اما هنوز این کار در مراحل ابتدایی است. در حال حاضر، این کمیته فقط برای محصولاتی که قبل از سال ۱۴۰۲ تشکیل پرونده دارند، یک فست‌ترک را تعریف کرده‌اند که منجر به ثبت سریع‌تر فرآورده می‌گردد، ولی این تنها مرحله مقدماتی است و در مرحله آخر است که باید زیرساخت‌ها و سایر موارد از لحاظ استاندارد GMP بررسی شوند. البته عملکرد خوب همین کمیته در نهایت باعث شده که حداقل چهار محصول ثبت شوند که قبلاً حتی اسم آن‌ها هم مطرح نمی‌شد.
رئیس میز فناوریهای نوین ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی ابراز داشت: برای ارتقای عملکرد این مدل کمیته‌ها، این نهادها علاوه بر استقلال، باید مجوز هوشمند صادر کنند. به این معنا که به جای اینکه اعطای مجوز یک فرآورده ژن‌درمانی یا سلول‌درمانی درست مشابه یک داروی استامینوفن و بر اساس ترجمه کلمه به کلمه FDA به انجام‌رسد، این مجوز باید هوشمند باشد؛ یعنی باید نوع بیماری و نوع فناوری و تیم فناوران را همزمان مد نظر قرار دهیم. مثلاً، اگر بخواهیم مجوزی برای درمان سرطان با استفاده از ژن‌درمانی با ویروسی را صادر کنیم، باید بررسی کنیم که نوع بیماری و پروگنوز آن چیست. طبعاً اعطای مجوز برای سلول‌درمانی برای یک بیمار با سرطانی پیشرونده و لاعلاج در مقایسه با سلول‌درمانی برای مقاصد زیبایی باید ساده‌تر باشد. علاوه بر آن، نوع فناوری نیز مهم است.
وی افزود: به طور مثال، صدور مجوز برای استفاده از ژن‌درمانی با یک لنتی‌ویروس شاید به سادگی سلول‌درمانی همان بیماری نباشد. همچنین، باید به تیم فناور نیز توجه کنیم؛ بر اساس آن به یک فناور دارای تجربه مجوز اعطا و به متخصص دیگر این مجوز تعلق نگیرد، در حالی که هر دوی این درمان‌ها برای یک بیماری هستند.
دکتر صرامی تصریح کرد: در این فرآیند اعطای مجوز هوشمند، همچنین باید ریسک فناورانه در نظر گرفته شود. بر اساس مصاحبه‌ای که با استاد قانعی داشتیم، همه این موارد باید مورد توجه قرار گیرد تا در نهایت تاثیر مثبتی در اقتصاد سلامت کشور داشته باشند. یعنی اگر این اقدامات تاثیری در اقتصاد سلامت نداشته باشند، عملاً به جایی نخواهیم رسید.
رئیس میز فناوریهای نوین سلامت ستاد سلامت شورای عالی انقلاب فرهنگی با بیان این که ظرفیت‌های بسیار بالایی در این حوزه وجود دارد که متاسفانه هنوز استفاده نشده است، اظهار داشت: یکی از این ظرفیت‌ها، درمانهای جدید نظیر درمانهای مطرح در سالویج تراپی (Salvage Therapy) است که برای بیماری‌هایی که در مرحله آخر قرار دارند، می‌تواند مفید واقع شود. این امکان وجود دارد که درمان‌هایی که هنوز کلیه مراتب اثبات کارایی را طی نکرده‌اند، با حداقل مستندات برای چنین بیمارانی استفاده شود که این امر می‌تواند به پیشرفت‌های بزرگی منجر شود.
دکتر صرامی تصریح کرد: برای مثال، در درمان سلول‌های سرطانی، اگر یک بیمار تنها سه ماه دیگر زنده باشد، می‌توان از روش‌هایی استفاده کرد که در شرایط خاص ممکن است موثرتر باشند. همچنین از مقررات مرتبط با اورفان دراگ‌ها (Orphan Drugs) در مواردی که تعداد بیماران بهره‌گیر از یک فرآورده محدود است، می‌توان استفاده کرد که برای داروهای با تیراژ محدود طراحی شده است. در این شرایط، به جای صدور مجوز تولید برای هر تعداد ممکن، می‌توان از مجوزهای محدود مقطعی و ظرفیت (Conditional Approval) استفاده کرد که در ابتدا شرایط سهل‌گیرانه‌تر باشد و بعد از آن سخت‌گیری‌های بیشتری اعمال شود.
وی ادامه داد: در نهایت باید از پیشنت فاندد (Patient Funded) برای رفع مشکلات مالی که در پروژه‌ها مشاهده می‌شود نیز توجه داشته باشیم. برای مثال، پروژه‌هایی که در فازهای اول و دوم موفق بوده‌اند، اما به دلیل کمبود منابع مالی، قادر به ادامه در فاز سوم نبوده‌اند. این مساله می‌تواند به‌ویژه برای بیمارانی که توان مالی دارند مورد توجه قرار گیرد، بدون اینکه نیاز به مارجین سود داشته باشیم، بیمار تحت درمان در یک کارآزمایی بالینی حداقل هزینه‌های مرتبط را خود بر عهده گیرد.
دکتر صرامی با اشاره به بحث ایجاد یک نهاد یا کمیته مستقل جهت ارزیابی و صدور مجوزهای مرتبط با فناوریهای نوین درمانی گفت: این نهاد می‌تواند ترکیبی از نمایندگان وزارت بهداشت، معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و سایر ستادهای مرتبط مانند ستاد زیست‌فناوری یا هوش مصنوعی باشد.
وی افزود: اعضای حقیقی این کمیته باید شامل متخصصانی باشند که در حوزه‌های مختلف فناوری فعال‌اند، نه صرفاً دانشگاهیان. چراکه نگاه دانشگاهی مبتنی بر توسعه دانش است، اما تجاری‌سازی فناوری نیاز به تجربه عملی و اجرایی دارد. این افراد می‌توانند از طریق کمیته‌های تخصصی موجود، سندیکاها، انجمن‌های صنفی و علمی یا حتی فراخوان‌های عمومی انتخاب شوند.
به گفته دکتر صرامی، قدرت و نقش این کمیته نیز باید مشخص شود؛ یعنی روشن شود که صرفاً نقش مشورتی دارد یا در سطح تصمیم‌سازی فعالیت خواهند کرد یا حتی می‌تواند مجوزهای لازم را صادر کند که این موضوع باید در جلسات تخصصی و با نظر اساتید و متخصصان تعیین شود. محل استقرار این نهاد نیز قابل بررسی است که زیرمجموعه معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست جمهوری یا سازمان غذا و دارو یا انجمن‌های صنفی و علمی یا در چارچوب شورای عالی انقلاب فرهنگی و میز فناوریهای نوین سلامت باشد.
در نهایت، این پیشنهادها در قالب یک ماده‌واحده تنظیم خواهد شد که با نظرات و اصلاحات متخصصان به تصویب خواهد رسید.
دیدگاهتان را بنویسید